Science Corp, una compañía tecnológica con sede en Alameda, California, acaba de conseguir el marcado CE para su implante Prima, un chip que se coloca en la parte posterior del ojo y que ha demostrado devolver parte de la visión a personas con atrofia geográfica, la forma más grave de la degeneración macular asociada a la edad. El hito no es solo médico, también es simbólico: se trata del primer dispositivo de una empresa estadounidense de implantes cerebrales que llega de forma comercial a pacientes reales, adelantándose incluso a Neuralink, la compañía de Elon Musk que hasta ahora acaparaba todos los titulares en este campo. El fundador de Science, Max Hodak, participó precisamente en los inicios de Neuralink antes de dejarla para construir su propio proyecto. El dispositivo empezará a comercializarse en 30 países europeos, aunque el precio todavía está por determinar.

Cómo funciona el implante Prima

El sistema se basa en la combinación de dos elementos, el chip implantado y unas gafas especiales que el paciente debe llevar puestas. Las gafas emiten luz infrarroja cercana, una longitud de onda invisible al ojo humano pero perfectamente detectable por el chip, que la convierte en señales eléctricas que estimulan la retina dañada. Una función de zoom integrada permite además ampliar el tamaño de las letras que percibe el paciente, algo especialmente útil para quienes han perdido buena parte de la visión central pero conservan cierta capacidad periférica. Este tipo de neuroprótesis retiniana funciona sustituyendo, al menos parcialmente, la labor de los fotorreceptores degenerados, un enfoque que lleva años en desarrollo dentro del campo de las interfaces cerebro-máquina aplicadas a la oftalmología.

Los resultados clínicos detrás de esta aprobación proceden de un ensayo publicado en el New England Journal of Medicine, que siguió a 38 pacientes repartidos en 17 centros de cinco países distintos. La cifra de participantes es reducida si se compara con ensayos farmacológicos convencionales, algo habitual en dispositivos médicos de alta complejidad quirúrgica, pero los resultados resultan llamativos: de media, los pacientes recuperaron 25,5 letras en las tablas optométricas estándar, lo que equivale a más de cinco líneas completas en un test de agudeza visual convencional. Un 84 por ciento de los participantes volvió a ser capaz de leer letras, números y palabras, algo que antes del implante les resultaba completamente imposible. No se trata de una cura, ya que el chip no revierte la degeneración de fondo, pero sí de una recuperación funcional real y medible, algo poco frecuente en un campo donde la atrofia geográfica afecta a más de cinco millones de personas en todo el mundo sin que exista, hasta ahora, ningún tratamiento curativo disponible.

El producto en detalle: Prima como apuesta comercial

Prima es, en la práctica, el producto que decide si Science Corp se convierte en un actor relevante dentro del sector de los implantes neuronales o se queda como una promesa más. La compañía ha levantado 489 millones de dólares en financiación, alcanzando una valoración de 1.500 millones de dólares, cifras que sitúan a Science como la segunda empresa estadounidense de implantes cerebrales más valiosa, justo por detrás de Neuralink. El marcado CE ha llegado de la mano del organismo notificado DEKRA, según recogió Bloomberg, lo que habilita la venta del dispositivo en 30 países del continente sin necesidad de aprobaciones nacionales adicionales. Hodak ha descrito este lanzamiento como el primero de lo que espera que sea una larga serie de productos comerciales, avanzando el límite de lo posible de forma incremental pero constante, en sus propias palabras durante una entrevista reciente. La compañía prevé tratar a su primer paciente comercial en agosto, probablemente en Alemania, seguido de varias decenas más antes de que termine el año y una proyección de unos 200 pacientes adicionales durante el próximo ejercicio.

Europa primero, Estados Unidos después

La estrategia geográfica de Science Corp resulta reveladora sobre cómo están evolucionando las aprobaciones regulatorias de dispositivos médicos de alta complejidad. Mientras que en Europa el marcado CE ya permite la comercialización inmediata, en Estados Unidos la compañía sigue negociando con la Food and Drug Administration y no espera entrar en ese mercado hasta el año que viene. Prima ya cuenta allí con las designaciones de Breakthrough Device y Humanitarian Use Device, dos mecanismos pensados para acelerar la llegada de tratamientos dirigidos a poblaciones de pacientes reducidas y con necesidades médicas no cubiertas, pero que no sustituyen al proceso completo de aprobación. Esta asimetría regulatoria explica por qué, en los últimos años, varias compañías de tecnología médica estadounidenses han optado por debutar comercialmente en el mercado europeo antes que en su propio país, aprovechando un marco de certificación considerado más ágil para ciertas categorías de dispositivos implantables de alto riesgo.

El contexto competitivo tampoco es menor. China ha declarado la tecnología cerebral una prioridad nacional y ya ha aprobado su propio primer implante comercial, sumándose a una carrera global que está atrayendo miles de millones de dólares en inversión desde gobiernos y fondos privados por igual. Estados Unidos, Europa y China compiten así en un terreno que hasta hace poco parecía ciencia ficción, con distintas velocidades regulatorias y distintos modelos de financiación pública y privada empujando el desarrollo de estas neuroprótesis. En ese tablero, Science Corp ha conseguido algo que ni siquiera Neuralink ha logrado todavía: pasar de los ensayos clínicos a la venta real a pacientes fuera de un entorno experimental controlado.

Reflexiones adicionales

Lo más interesante de este avance no es solo el resultado clínico en sí, notable por otra parte, sino lo que representa como primer paso de un mercado que hasta ahora se movía casi exclusivamente en fase de ensayo. Que una empresa de implantes cerebrales llegue a vender un producto de forma comercial antes que Neuralink, pese a toda la atención mediática que recibe esta última, sugiere que el sector puede estar más maduro de lo que la cobertura habitual da a entender. Queda por resolver la cuestión del precio, todavía sin anunciar, y la de accesibilidad real para los cinco millones de pacientes con atrofia geográfica en todo el mundo, un desafío que probablemente determinará si este tipo de tecnología termina siendo un tratamiento de nicho para unos pocos centros especializados o una opción extendida dentro de la oftalmología moderna en la próxima década.