La empresa sueca Flow Neuroscience ha conseguido algo que ningún otro fabricante había logrado hasta ahora. Su casco de estimulación cerebral para tratar la depresión ha recibido luz verde de la FDA estadounidense. El dispositivo, bautizado FL-100, permite realizar en casa un tratamiento que hasta hace poco solo existía dentro de una clínica. Utiliza una técnica llamada estimulación transcraneal de corriente directa, conocida por sus siglas en inglés, tDCS. La aprobación llega tras años de ensayos clínicos y convierte a Estados Unidos en el sexto mercado donde el producto está disponible, después de Europa, Reino Unido, Brasil, Australia y los Emiratos Árabes Unidos. El anuncio ha generado entusiasmo entre pacientes que buscan alternativas a los antidepresivos, pero también ha reabierto un debate científico que lleva dos décadas sin cerrarse del todo.

Cómo funciona la estimulación transcraneal

El principio detrás de Flow no es nuevo. La tDCS consiste en aplicar una corriente eléctrica de muy baja intensidad sobre el cuero cabelludo mediante dos electrodos. El objetivo es la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, una zona del cerebro conocida por sus siglas en inglés como DLPFC. Esta región suele mostrar actividad reducida en personas con depresión y participa en funciones ejecutivas, en la regulación del ánimo y en el control del sueño. Al enviar corriente hacia esa área, la compañía sostiene que las neuronas se activan con mayor facilidad, lo que puede favorecer un reequilibrio de los circuitos implicados en el estado de ánimo. El proceso no requiere anestesia ni ingreso hospitalario. Cada sesión dura 30 minutos y se repite varias veces por semana durante las primeras etapas del tratamiento.

El dispositivo se apoya en una aplicación móvil que guía al usuario paso a paso. Antes de la primera sesión, el paciente realiza una consulta de telemedicina para confirmar que coloca los electrodos en el punto correcto. Un error de pocos milímetros en la posición puede alterar qué zona cerebral recibe la corriente, así que este paso no es un simple trámite. La aplicación combina la estimulación con contenidos de terapia conductual centrados en sueño, alimentación y ejercicio, un enfoque que la empresa describe como complementario y no como sustituto de la corriente eléctrica.

Los datos del ensayo que convencieron a la FDA

La aprobación se apoya en un ensayo clínico de fase 2 con 174 participantes, publicado en la revista Nature Medicine. El estudio comparó el dispositivo real frente a una versión simulada, sin corriente activa, durante diez semanas de tratamiento en casa. Los resultados mostraron una reducción de síntomas depresivos significativamente mayor en el grupo que usó el dispositivo activo. Según los datos difundidos por la compañía, el 58% de los participantes alcanzó la remisión completa de los síntomas al final del periodo de diez semanas. Fuera del entorno controlado del ensayo, la propia Flow afirma que el 77% de sus usuarios reales percibe mejoras ya en las primeras tres semanas de uso. Los efectos secundarios registrados fueron leves, principalmente enrojecimiento e irritación en la piel donde se colocan los electrodos, sin incidencias graves de seguridad.

El propio texto de la revista Scientific American, que cubrió la aprobación con detalle, recoge que un ensayo de 2023 publicado en The Lancet había encontrado que la tDCS no superaba a un placebo en el tratamiento de la depresión. Es decir, la evidencia científica no es unánime. Así lo señala el investigador Robert Reinhart, de la Universidad de Boston, ajeno al estudio de Flow, quien la describe como una técnica conceptualmente prometedora pero con una base de evidencia todavía mixta después de más de dos décadas de investigación.

El producto: precio, disponibilidad y receta médica

El FL-100 pesa menos que unos auriculares de diadema convencionales y se sujeta a la cabeza mediante una banda ajustable con los dos electrodos integrados. En Europa, donde el producto se comercializa desde 2019 con certificación CE, tiene un precio de 459 euros y puede adquirirse sin receta a través de la web del fabricante. En Estados Unidos la situación cambia: la FDA exige prescripción médica para poder usarlo, y el precio anunciado ronda los 500 dólares, una cifra similar a la europea una vez hecho el cambio de divisa. Flow prevé que el dispositivo llegue a las farmacias y consultas estadounidenses durante el segundo trimestre de 2026, aunque algunas fuentes hablan de mediados de año como horizonte más realista. La compañía ya mantiene conversaciones con aseguradoras para que el tratamiento pueda cubrirse, algo que resultaría clave para su adopción masiva en un mercado donde el coste de los fármacos suele estar cubierto por el seguro médico.

El caso de Flow resulta interesante también como historia empresarial. La compañía nació en 2016 en Malmö, fundada por el psicólogo clínico Daniel Mansson y el neurocientífico Erik Rehn. Desde su lanzamiento europeo ha acumulado más de 55.000 usuarios y ha llegado a integrarse en varios fideicomisos del sistema sanitario público británico, el NHS. Ese recorrido europeo, documentado en su momento por medios especializados como Fierce Biotech, sirvió como base de evidencia real para respaldar la solicitud presentada ante la FDA.

Un mercado en expansión y un tercio de pacientes sin respuesta a los fármacos

Detrás de este tipo de aprobaciones hay también una cuestión de mercado. Según datos de la consultora GlobalData, el sector de la salud digital pasará de mover 7.000 millones de dólares en 2024 a unos 23.500 millones en 2034, un crecimiento que multiplica por más de tres la cifra actual en una década. La propia Flow Neuroscience sostiene que alrededor de un tercio de los pacientes con depresión mayor no responde de forma adecuada a los antidepresivos convencionales, y que muchos de ellos abandonan el tratamiento por sus efectos secundarios. Ese hueco terapéutico es precisamente el que la compañía busca ocupar con un dispositivo que puede combinarse con la medicación existente o utilizarse de forma independiente. Según ha comentado el director médico de la empresa, Kultar Garcha, entre los usuarios reales el 77% percibe mejoras en apenas tres semanas, lo que a su juicio apunta a una vía escalable para ampliar el acceso a un tratamiento eficaz contra la depresión.

Reflexiones finales

Flow Neuroscience representa un caso poco habitual dentro de la medicina digital: un dispositivo que ha pasado por ensayos clínicos serios, ha conseguido aprobación regulatoria en varios continentes y ya cuenta con un historial de uso real que supera los cinco años. Eso no significa que la controversia científica sobre la tDCS haya desaparecido. La discrepancia entre estudios como el publicado en Nature Medicine, favorable al dispositivo, y otros como el de The Lancet, que no encontró diferencias frente al placebo, obliga a mantener cierta cautela. Lo que sí parece claro es que la aprobación de la FDA abre una puerta relevante: la posibilidad de tratar la depresión con electricidad controlada, en casa y bajo supervisión médica remota, sin depender exclusivamente de fármacos que no funcionan igual para todos los pacientes. Habrá que esperar a la llegada efectiva del producto al mercado estadounidense y a los primeros datos de uso real a gran escala para valorar si cumple las expectativas generadas.

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