La estimulación del nervio vago mediante un implante mínimamente invasivo acaba de recibir la aprobación de la FDA en Estados Unidos para tratar la artritis reumatoide (AR) en personas con enfermedad moderada a grave que no han respondido adecuadamente a fármacos biológicos o sintéticos. El llamado SetPoint System es un dispositivo del tamaño de una pastilla que se implanta en el cuello, activa el nervio vago durante un minuto al día y se recarga semanalmente. Ensayos clínicos aleatorizados han demostrado una mejora significativa en los síntomas: a las doce semanas casi el 35 % de los pacientes alcanzaron una respuesta ACR20, cifra que aumentó al 50 % tras seis meses. Además, a largo plazo muchos pacientes pudieron prescindir de tratamientos biológicos. Los efectos adversos fueron leves o moderados: disfonía, parestesias o riesgo quirúrgico bajo. Este avance representa un enfoque revolucionario basado en la neuroinmunología y promete cambiar el paradigma del tratamiento de la AR.

Un tratamiento pionero autorizado por la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado por primera vez un dispositivo implantable —el SetPoint System— para tratar la artritis reumatoide en pacientes que fracasan con otros tratamientos habituales.. Este hito marca una nueva categoría terapéutica basada en la modulación del sistema inmunitario mediante señales nerviosas —la denominada modulación neuroinmune.

Diseño y funcionamiento del dispositivo

El sistema consiste en un implante del tamaño de una pastilla colocado en el cuello, conectado al nervio vago cervical. El dispositivo activa el nervio durante un minuto al día y se recarga semanalmente mediante un accesorio externo. Según los ensayos clínicos RESET‑RA (aleatorizado, doble ciego y control con simulación), a las 12 semanas un 35 % de los pacientes tratados alcanzaron una mejora del 20 % en los criterios ACR20 frente al 24 % en el grupo placebo.. A los seis meses, tras cruzarse los grupos, más del 50 % alcanzaron respuesta clínica, y muchos dejaron atrás los tratamientos biológicos.

Seguridad y tolerabilidad

El procedimiento quirúrgico presenta un riesgo bajo: complicaciones ocasionales como infección o hematoma afectan a entre el 2 % y el 3 % de los pacientes, y la parálisis de cuerdas vocales es muy rara (~1,4 %).En cuanto a los efectos por estimulación, los más frecuentes son disfonía (hasta 28 %) y parestesias faríngeas (12 %), aunque tienden a remitir o pueden ser ajustados mediante parámetros eléctricos,.

Implicaciones terapéuticas y futuro clínico

Este avance introduce un modelo terapéutico complementario a los DMARDs convencionales, ideal para pacientes refractarios o intolerantes a tratamientos biológicos. La técnica manipula la respuesta inmune de forma natural y localizada, reduciendo inflamación sistémica. Su éxito clínico abre la puerta para su aplicación en otras enfermedades inflamatorias y autoinmunes, como la esclerosis múltiple o enfermedades inflamatorias intestinales, ya en investigación. Además, expertos como el Dr. Kevin Tracey destacan su potencial dentro de la medicina bioelectrónica como futura alternativa con menos efectos secundarios.

Conclusión

La aprobación del SetPoint System por la FDA representa un paso decisivo en el manejo de la artritis reumatoide, inaugurando un tratamiento basado en la estimulación nerviosa para reducir la inflamación sin fármacos convencionales. Con evidencia clínica sólida, buena tolerabilidad y resultados prometedores, este implante ofrece una nueva esperanza para pacientes con AR refractaria. A su vez, abre un camino innovador en la medicina bioelectrónica que podría extenderse a otras patologías autoinmunes. La aprobación y acceso progresivo del dispositivo marcarán probablemente una transformación significativa en estrategias terapéuticas futuras.